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22 Mar 2016

La 3D a aussi besoin d’être certifiée !

3DCequal mène actuellement une mission pour la société ADDIPARTS. Spécialisée en impression 3D pour le secteur industriel et médical, elle compte bientôt être certifiée ISO 9001 et 13485.

Depuis le mois de janvier, on est plus que jamais focalisé sur la qualité chez ADDIPARTS ! En juin 2016, cette société basée à Jumet va en effet passer un audit pour être certifiée ISO 9001 et 13485. Si l’ISO 9001 est très connu, c’est moins le cas pour l’ISO 13485.

Daniel Brogniez, consultant Cequal pour ADDIPARTS, explique : « L’ISO 13485 ressemble trait pour trait à sa consœur 9001. Elle prévoit simplement des procédures supplémentaires, principalement opérationnelles, pour les dispositifs médicaux. Cela concerne par exemple la façon de nettoyer ces dispositifs. ADDIPARTS souhaite être certifiée dans ce domaine pour travailler avec les hôpitaux et leur proposer son aide en chirurgie».

Quelques réalisations d’ADDIPARTS

Charles Demoulin, gérant de ADDIPARTS, précise : «  Nos techniques de fabrication additives sont à même de mettre en œuvre des matériaux thermoplastiques biocompatibles et stérilisables, tel que le PC iso. Cela permet la conception et la réalisation de dispositifs médicaux personnalisés pouvant être utilisés par les chirurgiens, tels que, entre autres, des guides de coupes et de reconstruction en chirurgie Maxillo-faciale. Nous avons d’ailleurs déposé un brevet dans ce domaine et sommes en négociation avec une société française pour son exploitation future. Nos matériaux, de par leurs performances techniques, peuvent être utilisés dans beaucoup d’autres applications dans le milieu médical. Grâce à cette qualification ISO 13485, ADDIPARTS veut se positionner en tant qu’acteur de qualité dans ce domaine. »

Cequal accompagne donc actuellement cette entreprise dans la mise en place d’un système de management de la qualité. Et elle identifie avec elle les points d’attention dans ses processus actuels. Une analyse des risques est, par exemple, également en cours.