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23 Nov 2016

Les dispositifs médicaux ont aussi besoin de certification !

Withdrawing injectable medication from a vialSaviez-vous qu’une seringue, ou une compresse, doit aussi être évaluée en termes de sécurité ? Alors quand elles sont certifiées, c’est encore mieux ! Explications d’Emmanuel Jassogne, consultant Cequal spécialisé dans ce domaine.

Expliquez-nous, en quelques mots, ce que sont les dispositifs médicaux ?
Les dispositifs médicaux concernent tous les instruments (appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article) destinés à être utilisés à des fins de diagnostic et/ou thérapeutique chez l’homme. Cela va de la compresse ou la seringue jusqu’au cœur artificiel, en passant par le lit hospitalier.
En Europe comme dans d’autres régions du monde, les autorités imposent aux fabricants une évaluation de la sécurité (pour le patient et l’utilisateur) de leurs dispositifs avant de pouvoir les vendre. Cela s’appelle le marquage CE pour l’Europe.

Le besoin de certification dans ce secteur est-il récent ?
La Directive CEE qui a instauré un marquage CE avec la mise en place d’un dossier technique du produit et d’un SMQ (système de management par la qualité) date de 1993. Précédemment, il y avait des initiatives nationales diverses. Les exigences réglementaires ont augmenté et augmentent encore avec le développement des produits, les risques politiques liés à un problème sanitaire et dans une moindre mesure les exigences des populations.
La Directive 93/42/CEE a été modifiée en 2007 et un nouveau Règlement va sortir en 2017. A chaque fois, les exigences concernant le marquage CE et la certification ont été revues à la hausse, entraînant d’autant plus de contraintes pour les fabricants et les sous-traitants.

verbandzeug, erste hilfePour quels clients Cequal avez-vous déjà travaillé et en quoi consistaient les missions?
J’ai accompagné trois clients Cequal, pour mettre en place le SMQ et préparer le dossier technique des produits en vue du marquage CE et de la certification par des Organismes Notifiés. Ces trois entreprises ont obtenu le marquage CE de leurs produits dans la foulée de l’accompagnement.

La démarche est-elle fort différente des autres secteurs?
Non, dans la mesure où il s’agit d’un système de management de la qualité. Oui dans la mesure où c’est un secteur de plus en plus réglementé, avec des obligations plus nombreuses et complexes que dans certains autres secteurs.
La particularité de ce secteur est aussi que le fabricant doit avoir un dossier technique reprenant toute la documentation concernant son/ses produits. Ce dossier doit répondre à des exigences réglementaires (Directive CEE, FDA, …) et normatives (ISO, CENELC, …).

Est-ce fort contraignant et long à mettre en place?
La mise en place d’un SMQ, et la constitution d’un dossier technique, demandent un investissement de la part de l’entreprise et bien entendu de sa direction : mise à disposition de moyens et implication. Sans ces deux éléments clés, la démarche est quasiment vouée à l’échec.

En fonction de la taille de l’entreprise et de la complexité des produits, un accompagnement externe est bienvenu pour réduire la durée d’implémentation et augmenter les chances d’avoir le marquage CE, dès la première visite de l’Organisme Notifié. Le choix de la personne qui va accompagner cette démarche est crucial car peu de consultants ont cette compétence en Région wallonne.

La mise en place d’une telle démarche peut prendre de 4-5 mois, dans les cas les plus faciles, jusqu’à 2 ans si les produits sont complexes/à risques importants.

Donnez-nous un exemple concret de choses à faire pour le client dans le cadre de cette démarche.

  • Pour la Direction, commencer la démarche en montrant l’exemple et en motivant les membres des équipes car ce sont eux les vrais acteurs qui garantiront la réussite du projet. Prendre le temps de bien planifier et évaluer les besoins avant de se lancer dans la démarche.
  • Et, pour les start-up, bien se faire conseiller avant de se lancer dans le projet d’un marquage CE.